Phân loại thiết bị y tế được thực hiện như thế nào?

Nhã Khanh 09:11 28/03/2025

Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

Để đảm bảo hiệu quả của công tác quản lý trang thiết bị y tế, năm 2024, Bộ Y tế đã ban hành Nghị định về quản lý thiết bị y tế. Đây là văn bản hợp nhất Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ quy định quản lý thiết bị y tế, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ quy định quản lý thiết bị y tế và Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Phân loại thiết bị y tế được thực hiện như thế nào?- Ảnh 1.

Thiết bị y tế được phân loại dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

Theo Bộ Y tế, thiết bị y tế được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:

Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;

Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Việc phân loại thiết bị y tế dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. Thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất. Thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất. Trong trường hợp thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Trường hợp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể thiết bị y tế kết hợp đó. Các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Việc phân loại thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

Tin đọc nhiều

Phát huy vai trò người cao tuổi trong kỷ nguyên vươn mình của dân tộc

19 giờ trước

Đó là chủ đề của Tháng hành động vì người cao tuổi Việt Nam năm nay. Với mục tiêu nâng cao chất lượng cuộc sống của người cao tuổi về sức khỏe, vật chất, tinh thần, UBND Thành phố Hà Nội đã ban hành kế hoạch Thực hiện Tháng hành động vì người cao tuổi Việt Nam trên địa bàn thành phố Hà Nội.

Bệnh viện Tâm thần Hà Nội triển khai trị liệu Múa/Chuyển động cho bệnh nhân cao tuổi

19 giờ trước

Chiều 27/8/2025, Bệnh viện Tâm thần Hà Nội tổ chức chương trình Trị liệu Múa/Chuyển động (Dance/Movement Therapy – DMT) dành cho bệnh nhân cao tuổi và nhân viên y tế. Hoạt động nhằm nâng cao hiệu quả phục hồi chức năng tâm thần, đồng thời mang đến sự cân bằng cho cả người bệnh và người chăm sóc.

Bệnh viện Đa khoa Đông Anh triển khai nhiệm vụ A80 đáp ứng y tế phục vụ Triển lãm thành tựu kinh tế - xã hội

17:13 28/08/2025

Với nhiệm vụ được giao đáp ứng y tế phục vụ Triển lãm thành tựu kinh tế - xã hội kỷ niệm 80 năm Cách mạng Tháng Tám thành công và Quốc khánh 2/9, Bệnh viện Đa khoa Đông Anh triển khai xây dựng Kế hoạch để đảm bảo công tác thường trực y tế, bố trí đầy đủ nhân lực, phương tiện, thuốc, trang thiết bị để thực hiện chăm sóc y tế đối với đại biểu, khách mời và nhân dân tới tham dự triển lãm.

Bệnh viện đa khoa Mỹ Đức lần đầu tiên thực hiện thành công kỹ thuật Phẫu thuật cắt tử cung hoàn toàn

17:12 28/08/2025

Bệnh viện đa khoa Mỹ Đức vừa ghi dấu mốc quan trọng khi triển khai thành công lần đầu tiên kỹ thuật cắt tử cung hoàn toàn có sự hỗ trợ của nội soi cho người bệnh Đ.T.N, 58 tuổi, bị sa sinh dục độ II nhiều năm nay.

CDC Hà Nội kiểm tra, giám sát công tác vệ sinh môi trường, phòng chống dịch tại ga, bến xe dịp cao điểm Quốc khánh 2/9

17:12 28/08/2025

Để đảm bảo an toàn sức khỏe cho người dân và du khách trong dịp Lễ Kỷ niệm 80 năm Quốc khánh 2/9, ngày 25/8/2025, đoàn công tác Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) Hà Nội đã kiểm tra, giám sát công tác vệ sinh môi trường, phòng chống dịch bệnh và chất lượng nước sạch tại một số đầu mối giao thông trọng điểm của thủ đô như Ga Giáp Bát và Bến xe Mỹ Đình.

Tin cùng chuyên mục
Xem theo ngày
Xem
Máy chụp cắt lớp vi tính 32 lát cắt – Bước tiến trong chẩn đoán và điều trị tại BVĐK Vân Đình
Máy chụp cắt lớp vi tính 32 lát cắt – Bước tiến trong chẩn đoán và điều trị tại BVĐK Vân Đình
Nhằm không ngừng nâng cao chất lượng khám chữa bệnh, đáp ứng nhu cầu chẩn đoán ngày càng cao của nhân dân, Bệnh viện Đa khoa Vân Đình vừa đưa vào sử dụng máy chụp cắt lớp vi tính (CLVT) 32 lát cắt thế hệ mới. Đây là thiết bị hiện đại, có khả năng cung cấp hình ảnh chi tiết, sắc nét, giúp bác sĩ phát hiện sớm và chẩn đoán chính xác nhiều bệnh lý phức tạp, mở ra bước tiến quan trọng trong công tác chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
17:09 28/08/2025
Đầu tư xây dựng mới Bệnh viện Mắt Hà Nội quy mô 250 giường
Đầu tư xây dựng mới Bệnh viện Mắt Hà Nội quy mô 250 giường
Ngày 26/3/2025, UBND thành phố Hà Nội đã ban hành quyết định số 1743/QĐ-UBND phê duyệt dự án đầu tư xây dựng mới Bệnh viện Mắt Hà Nội, quy mô 250 giường.
09:12 28/03/2025
Cải tạo, nâng cấp Bệnh viện đa khoa huyện Thanh Trì
Cải tạo, nâng cấp Bệnh viện đa khoa huyện Thanh Trì
Ngày 19/3, UBND thành phố ban hành Quyết định số 1606/QĐ-UBND về việc phê duyệt dự án cải tạo, nâng cấp Bệnh viện đa khoa huyện Thanh Trì.
16:15 21/03/2025
Hà Nội: Đầu tư trang thiết bị y tế, nâng chất lượng y tế cơ sở
Hà Nội: Đầu tư trang thiết bị y tế, nâng chất lượng y tế cơ sở
Hà Nội sẽ đầu tư trang thiết bị y tế cho các trạm y tế để nâng cao chất lượng khám bệnh cho tuyến y tế gần dân nhất này.
16:36 03/10/2024
Tin khác
Phát huy vai trò người cao tuổi trong kỷ nguyên vươn mình của dân tộc
Phát huy vai trò người cao tuổi trong kỷ nguyên vươn mình của dân tộc
Đó là chủ đề của Tháng hành động vì người cao tuổi Việt Nam năm nay. Với mục tiêu nâng cao chất lượng cuộc sống của người cao tuổi về sức khỏe, vật chất, tinh thần, UBND Thành phố Hà Nội đã ban hành kế hoạch Thực hiện Tháng hành động vì người cao tuổi Việt Nam trên địa bàn thành phố Hà Nội.
19 giờ trước
Bệnh viện Tâm thần Hà Nội triển khai trị liệu Múa/Chuyển động cho bệnh nhân cao tuổi
Bệnh viện Tâm thần Hà Nội triển khai trị liệu Múa/Chuyển động cho bệnh nhân cao tuổi
Chiều 27/8/2025, Bệnh viện Tâm thần Hà Nội tổ chức chương trình Trị liệu Múa/Chuyển động (Dance/Movement Therapy – DMT) dành cho bệnh nhân cao tuổi và nhân viên y tế. Hoạt động nhằm nâng cao hiệu quả phục hồi chức năng tâm thần, đồng thời mang đến sự cân bằng cho cả người bệnh và người chăm sóc.
19 giờ trước
Bệnh viện Đa khoa Đông Anh triển khai nhiệm vụ A80 đáp ứng y tế phục vụ Triển lãm thành tựu kinh tế - xã hội
Bệnh viện Đa khoa Đông Anh triển khai nhiệm vụ A80 đáp ứng y tế phục vụ Triển lãm thành tựu kinh tế - xã hội
Với nhiệm vụ được giao đáp ứng y tế phục vụ Triển lãm thành tựu kinh tế - xã hội kỷ niệm 80 năm Cách mạng Tháng Tám thành công và Quốc khánh 2/9, Bệnh viện Đa khoa Đông Anh triển khai xây dựng Kế hoạch để đảm bảo công tác thường trực y tế, bố trí đầy đủ nhân lực, phương tiện, thuốc, trang thiết bị để thực hiện chăm sóc y tế đối với đại biểu, khách mời và nhân dân tới tham dự triển lãm.
17:13 28/08/2025
Bệnh viện đa khoa Mỹ Đức lần đầu tiên thực hiện thành công kỹ thuật Phẫu thuật cắt tử cung hoàn toàn
Bệnh viện đa khoa Mỹ Đức lần đầu tiên thực hiện thành công kỹ thuật Phẫu thuật cắt tử cung hoàn toàn
Bệnh viện đa khoa Mỹ Đức vừa ghi dấu mốc quan trọng khi triển khai thành công lần đầu tiên kỹ thuật cắt tử cung hoàn toàn có sự hỗ trợ của nội soi cho người bệnh Đ.T.N, 58 tuổi, bị sa sinh dục độ II nhiều năm nay.
17:12 28/08/2025
CDC Hà Nội kiểm tra, giám sát công tác vệ sinh môi trường, phòng chống dịch tại ga, bến xe dịp cao điểm Quốc khánh 2/9
CDC Hà Nội kiểm tra, giám sát công tác vệ sinh môi trường, phòng chống dịch tại ga, bến xe dịp cao điểm Quốc khánh 2/9
Để đảm bảo an toàn sức khỏe cho người dân và du khách trong dịp Lễ Kỷ niệm 80 năm Quốc khánh 2/9, ngày 25/8/2025, đoàn công tác Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) Hà Nội đã kiểm tra, giám sát công tác vệ sinh môi trường, phòng chống dịch bệnh và chất lượng nước sạch tại một số đầu mối giao thông trọng điểm của thủ đô như Ga Giáp Bát và Bến xe Mỹ Đình.
17:12 28/08/2025
BVĐK Xanh Pôn:
BVĐK Xanh Pôn: "Truyền thống trăm năm - Tiên phong công nghệ"
Từ những ngày đầu thành lập đến nay, Bệnh viện đa khoa (BVĐK) Xanh Pôn luôn là một trong những địa chỉ y tế tin cậy, vượt qua mọi khó khăn để phát triển, cứu chữa người bệnh và đóng góp vào sự phát triển chung của Y học Thủ đô và cả nước.
17:12 28/08/2025
Gìn giữ các giá trị y học cổ truyền trong chăm sóc sức khỏe nhân dân
Gìn giữ các giá trị y học cổ truyền trong chăm sóc sức khỏe nhân dân
Trong bối cảnh hệ thống y tế ngày càng hiện đại hóa, việc kết hợp giữa y học cổ truyền (YHCT) và y học hiện đại không chỉ là xu hướng tất yếu mà còn là chiến lược quan trọng nhằm nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe nhân dân. Ngành Y tế Thủ đô đã và đang có nhiều chuyển biến tích cực trong việc đưa YHCT vào công tác khám chữa bệnh hàng ngày.
17:12 28/08/2025
Trung tâm Kiểm soát bệnh tật thành phố Hà Nội: Chỉ đạo sát sao, chủ động triển khai đồng bộ các biện pháp phòng dịch bảo vệ sức khỏe cộng đồng trong dịp Lễ kỷ niệm 80 năm Cách mạng Tháng Tám thành công và Quốc khánh 2/9
Trung tâm Kiểm soát bệnh tật thành phố Hà Nội: Chỉ đạo sát sao, chủ động triển khai đồng bộ các biện pháp phòng dịch bảo vệ sức khỏe cộng đồng trong dịp Lễ kỷ niệm 80 năm Cách mạng Tháng Tám thành công và Quốc khánh 2/9
Hướng tới Lễ kỷ niệm trọng đại 80 năm Cách mạng Tháng Tám (19/8/1945 – 19/8/2025) và Quốc khánh nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (02/9/1945 – 02/9/2025) (gọi tắt là Lễ kỷ niệm), Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) Hà Nội đã chủ động triển khai nhiều hoạt động nhằm đảm bảo an toàn phòng dịch, phục vụ các hoạt động Lễ kỷ niệm, diễu binh, diễu hành diễn ra trang trọng, an toàn và thành công.
17:11 28/08/2025
CDC Hà Nội kiểm tra công tác vệ sinh môi trường, chất lượng nước tại các khách sạn phục vụ Lễ kỷ niệm 80 năm Cách mạng Tháng Tám và Quốc khánh 2/9
CDC Hà Nội kiểm tra công tác vệ sinh môi trường, chất lượng nước tại các khách sạn phục vụ Lễ kỷ niệm 80 năm Cách mạng Tháng Tám và Quốc khánh 2/9
Thực hiện kế hoạch bảo đảm y tế phục vụ Lễ kỷ niệm 80 năm Cách mạng Tháng Tám thành công (19/8/1945 – 19/8/2025) và Quốc khánh nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (02/9/1945 – 02/9/2025), Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) Hà Nội đã tổ chức các đoàn công tác kiểm tra, giám sát công tác vệ sinh môi trường, phòng chống dịch bệnh và chất lượng nước sạch tại nhiều khách sạn, nhà khách lớn trên địa bàn Thủ đô nhằm đảm bảo an toàn nơi lưu trú của các đại biểu tham dự sự kiện A80.
17:10 28/08/2025
Bệnh viện đa khoa Mỹ Đức: Nâng cao trình độ chuyên môn, đầu tư trang thiết bị hiện đại đáp ứng nhu cầu khám bệnh của người dân
Bệnh viện đa khoa Mỹ Đức: Nâng cao trình độ chuyên môn, đầu tư trang thiết bị hiện đại đáp ứng nhu cầu khám bệnh của người dân
Bệnh viện đa khoa Mỹ Đức là Bệnh viện hạng II trực thuộc Sở Y tế Hà Nội, những năm qua Bệnh viện luôn chú trọng nâng cao năng lực khám chữa bệnh, đầu tư trang thiết bị hiện đại, đáp ứng nhu cầu chăm sóc, bảo vệ sức khỏe người bệnh.
17:10 28/08/2025